ФАРМПЕРСОНАЛ
Регистрация | Вход
 

Обучение

12.05.2015

Старые песни о главном

Влияние человеческого фактора на GMP

Основная цель внедрения GMP — обеспечение гарантий того, что продукция постоянно производится и контролируется по предписанным стандартам качества. А это зависит от качества работы персонала. Какие риски, связанные с человеческим фактором, нужно учитывать, выстраивая системы управления?

Как театр начинается с вешалки, так и работа на фармпроизводстве по стандартам GMP начинается с раздевалки. Работники переодеваются в специальную одежду, и делается это по строгим правилам. К примеру, нельзя касаться тканью комбинезона пола и других поверхностей комнаты. Коснешься — меняй комплект. Все волосы — под шапочку. Никаких челок, косметики, ювелирных украшений. Следующий этап — мытье и дезинфекция рук. Так тщательно перед работой моют руки только хирурги. Этот процесс тоже регулируется правилами.

«Все нюансы гигиенических требований прописаны и неукоснительны к исполнению, — рассказывает Ольга Маклакова, директор по качеству, уполномоченное лицо завода «Такеда» в Ярославле. — Персонал даже проходит специальный экзамен на квалификацию в этой области. Кроме того, правильность соблюдения норм гигиены на заводе контролируется в ходе регулярных проверок по программе микробиологического мониторинга, когда с одежды работников берутся образцы микрофлоры».

Человек является основным источником загрязнения «чистых» комнат (до 80% всех загрязнений). Мельчайшие фрагменты (частицы кожи, волос, пота) выделяются, когда человек ходит или даже сидит, а при беге их количество резко возрастает — до 15 млн частиц в минуту. В помещениях самого высокого класса чистоты — В и С (класс А — ламинар-боксы, где люди не работают) даже есть правило: нельзя быстро передвигаться, кричать. Сотруднику приходится до 3—4 раз за смену менять комплект спецодежды: после технологических перерывов, когда выходит в туалет, комнату приема пищи.

Строгое соблюдение норм гигиены — лишь часть требований к персоналу в условиях GMP. Важно, чтобы все правила выполнялись на всех этапах производства всеми работниками. Если хотя бы один человек их игнорирует, возникает угроза нарушения качества производства и, соответственно, деятельности всего предприятия.

Предотвратить риски

«Загрязнение, перепутывание, подмена и кражи — это только несколько слов из GMP, которые постоянно звучат в контексте действий персонала, — разъясняет Александр Александров, президент Группы компаний «ВИАЛЕК», исполнительный директор Международной фармацевтической ассоциации уполномоченных лиц (МФАУЛ). — Эти слова лишь последствия. В большинстве ситуаций человеческий фактор ассоциируется с ошибками, халатностью или диверсией. Основное их различие в осознанности и преднамеренности нарушений: ошибка (перепутывание, загрязнение, нарушение последовательности действий и др.) совершается неосознанно и непреднамеренно; халатность — непреднамеренно, но осознанно; диверсия (подмена, кражи, умышленное вмешательство, саботаж) — осознанно и преднамеренно. Выстраивая систему управления персоналом с учетом правил GMP, важно снижать вероятность ошибок, устранять халатность и предотвращать диверсии.

Человек ошибается из-за того, что либо не знает, как правильно работать, либо забыл, либо изначально был неправильно обучен. Ошибки преимущественно связаны с халатностью руководителей или контролеров исполняемых работ. Халатность процветает там, где к работе допускаются беспечные люди, небрежно и легкомысленно относящиеся к своим задачам. Диверсии совершают те, кто имеет скрытые мотивы для достижения своих (социальных, экономических) целей.

Исключить диверсии нельзя, нужно научиться их своевременно выявлять, предотвращать и минимизировать последствия. Природа ошибок в недостатке обучения исполнителей, халатности — в недостатке обучения руководителей и/или контролеров исполняемых работ. Природа диверсий — в излишней доверчивости к исполнителям, а значит — снова недостаток в обучении исполнителей, руководителей и контролеров».

Главная задача — создать на предприятии условия, в которых все вероятные угрозы для качества продукта находятся под контролем.

Как контролировать

Система контроля обеспечения качества на производстве должна быть «живой, а не мертвой и гарантировать результат», уверена Ольга Маклакова.

«На многих российских производственных площадках еще с советских времен принято, что служба качества выступает в роли этакого «злого полицейского», который всех контролирует, пугает и наказывает, — говорит эксперт. — На нашем заводе система обеспечения и контроля качества выстроена таким образом, что это добрый, но принципиальный «полицейский», который направляет и систематизирует работу, консультирует сотрудников. У нас каждый отвечает за качество продукции, а не только отдел обеспечения и контроля качества. На заводе развита система самоинспекции — мы постоянно проверяем, где есть пробелы, что можно улучшить».

По словам Ольги Маклаковой, при производстве серии препарата работник выполняет от 100 до 300 действий. И все эти действия должны быть четко прописаны. Один из негласных постулатов — что не записано, то не сделано. Поэтому разрабатываются инструкции — стандартные операционные процедуры (СОПы), по которым сотрудник должен работать, и заполняемые формы, куда он записывает результаты.

«Рабочие процедуры в инструкциях должны быть описаны не наукообразным, а простым и ясным языком с визуализацией процессов — пентаграммами, рисунками и пр., чтобы легко запоминались. Описать процедуру так, чтобы человек был мотивирован на ее выполнение, — целое искусство», — подчеркивает Ольга Маклакова.

Как учить

По наблюдениям Александра Александрова, руководители предприятий часто несерьезно относятся к обучению, не понимают истинных целей профессиональной подготовки персонала. Это приводит к тому, что неподготовленный персонал допускается к самостоятельному выполнению критических работ, а при временном замещении не учитывается уровень минимального владения теми или иными навыками.

«Нужен системный подход, — уверен эксперт, — а это значит, что обучение необходимо рассматривать как некую систему — совокупность взаимосвязанных элементов, направленных на достижение заданных целей. Для этого нужно определить поставщиков и потребителей системы, назначить ее администратора, исполнителей и независимых контролеров. С позиции системного подхода руководители подразделений — это основные потребители системы обучения. А заказчик не может быть администратором системы исполнения заказов. Планирование, выбор формата обучения, подбор, подготовка и мотивация привлекаемых тренеров, наставников и инструкторов, организация обучения и допуска персонала к работе должна осуществляться администратором системы — обычно службой персонала. В свою очередь контролер, а это скорее ООК, должен независимо оценивать эффективность обучения посредством анализа документов, знаний и навыков персонала, на этапах расследования отклонений и в ходе периодических самоинспекций».

Работа на GMP-производстве требует от специалиста самых современных знаний. «В лабораториях контроля качества у нас работают сотрудники с ученой степенью. Но даже таких специалистов, с глубокими научными познаниями, все равно надо доучивать, — рассказывает Ольга Маклакова. — Когда в лабораторию приходит новичок, с ним три месяца ходит наставник, проверяя каждый шаг, записывая каждое действие. Дальше, пройдя обучение, имея квалификацию, сотрудник начинает работать самостоятельно с соблюдением всех инструкций. Через год он уже считается опытным специалистом и может выступать в качестве наставника».

По мнению Ольги, обучать человека «с нуля» сложно, но это лучше, чем переучивать. «Если человек не привык работать по правилам GMP, сломать его ментальность трудно». На заводе «Такеда» действует целая система внутреннего и внешнего обучения. Специалисты проходят также обучение за рубежом на площадках компании, передающих технологии производства.

Осознанная необходимость

Как сделать так, чтобы сотрудники не только знали правила GMP, но и неукоснительно им следовали?

«Люди эгоистичны по природе. Желают только то, что считают ценным, — рассуждает Александр Александров. — Недостаточно просто разъяснять правила GMP. Их соблюдение сопоставимо с таким же требованием, как пристегнуть ремни или отключить электронные устройства при посадке самолета. Человек, однажды получивший опыт нарушений, вернется к соблюдению правил только через осознание угрозы для личной безопасности».

По мнению эксперта, внимательное отношение руководителей к психологическим аспектам работы персонала помогает выработать набор моральных ценностей: чувство долга, дисциплинированность, осознание угроз ошибочной работы для здоровья потребителя и др. Для достижения устойчивых профессиональных убеждений и глубокого уважения к GMP, нетерпимости к нарушениям правил, как со своей стороны, так и со стороны окружающих, помимо обучения нужно заниматься профессиональным просвещением и пропагандой.

Это хорошо понимают многие руководители. Так, система подготовки специалистов на новом заводе «Ново Нордиск» в Калужской области к работе по стандартам GMP включает не только серьезное обучение и стажировки на предприятиях компании в Дании и других странах, но и развитие мотивации на четкое выполнение своих обязанностей.

«Отправная точка процесса обучения стандартам качества работы не в том, знают ли сотрудники правила GMP. Самое главное — внутренняя мотивация, — говорит генеральный директор ООО «Ново Нордиск» Хенрик Бендикс Даль. — Сотрудник должен понимать, каким образом соответствие качества его работы требованиям GMP выражается в конечном результате. Когда человек осознает, что его ежедневный труд напрямую влияет на жизнь и здоровье тысяч людей, это становится мощным стимулом хорошо работать. Для многих это самая сильная мотивация. Можно заставлять людей, платить им много денег, чтобы работали на должном уровне, но это не гарантирует ожидаемый результат. Уверен, самая лучшая мотивация — это самомотивация. С учетом этих соображений в программы подготовки производственного персонала мы закладываем очень яркий блок, связанный с миссией компании и ее ценностями».

«Обучение стандартам качества работы — это формальная сторона дела, — согласна с коллегой Ольга Маклакова. — Важная составляющая успеха — мотивация персонала на выполнение этих стандартов — достигается постоянным тренингом. Беседы с персоналом на эту тему ведутся у нас постоянно — люди на ментальном уровне усваивают важность следования всем правилам и процедурам».

Александр Александров обращает внимание на критически важный момент. «Начинать всегда нужно с воспитания руководителей. Ни один работник не станет соблюдать правила GMP, если их не соблюдает его руководитель. Если в производстве нет элементарных условий, туалеты и раздевалки находятся в антисанитарном состоянии, если руководители не считают нужным регламентировать стандарты действий персонала, а фиксация отклонений вызывает раздражение, будет очень сложно добиться соблюдения GMP со стороны рабочих. Нужно приложить максимум усилий для воспитания и просвещения руководителей. Если все руководители осознают истинные цели GMP, проблем с их соблюдением на рабочих местах не будет».

«Фармперсонал»

Теги
GMP
Комментарии Facebook
Каталог работодателей
О проекте
Все права защищены. При полном или частичном использовании материалов сайта — ссылка обязательна.
© pharmpersonal.ru, 2011–2016
Начинайте вводить название города, затем выберите необходимый вам город из выпадающего списка.
Город:
Выбрать другой город...
Логин (EMail):
Пароль:
Забыли пароль?
Внимание! Размещать вакансии или резюме, откликаться на вакансии и многое другое могут только зарегистрированные пользователи сайта. Если Вы уже зарегистрированы, то зайдите на сайт под своим логином и паролем.
Если нет, то зарегистрируйтесь прямо сейчас - это не займет много времени:
Шаг 1
Соискатель вакансий Прямой работодатель Кадровое агентство