• 1
  • 102
  • 13
  • 1
  • 27

Опасно ли для безопасности?

02.04.2018

…когда специалисты по фармаконадзору работают по совместительству

Практика, когда уполномоченное лицо по фармаконадзору одновременно работает директором по качеству или специалистом по регистрации, становится довольно распространенным явлением на фармрынке. Законно ли подобное совмещение и какие риски несет для системы безопасности ЛС компании?

По данным АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» (ННЦФ), 59% сотрудников фармкомпаний, курирующих вопросы фармаконадзора, совмещают работу в нескольких должностях. Чаще всего уполномоченные лица работают параллельно директорами по качеству, специалистами по регистрации или медицинскими советниками. Процесс фармаконадзора крайне ответственный и очень трудоемкий. Допустимо ли совмещение с другими функциями?

Два в одном

На фармрынке представлены очень разнородные как по количеству персонала, так и по объему продуктового портфеля компании, поэтому с каждым случаем нужно разбираться отдельно, комментирует зам. генерального директора по научной работе Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ Борис Романов.

«Компаниям с небольшим количеством сотрудников волей-неволей приходится идти на то, что специалист по фармаконадзору совмещает в одном лице несколько функций. В крупных компаниях более высок уровень специализации, и каждый сотрудник занимается узким кругом обязанностей в рамках своих полномочий», — говорит эксперт.

По его словам, если в портфеле один препарат, специалист по фармаконадзору особо не загружен — времени на формальные вещи уходит немного. Если же в компании сотни препаратов, разу­меется, нужен свободный от других обязанностей специалист по фармаконадзору. Пригодится в этом случае и пул помощников.

«Нет ничего трагичного в том, что в рамках исполнения функции по фармаконадзору занят человек, совмещающий эту работу с обязанностями в другой должности. Все определяет производственная необходимость и объемы функционала, возложенного на сотрудника», — считает Борис Романов.

Что не запрещено, то разрешено

По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, возможность совмещения обязанностей уполномоченного лица по фармаконадзору с другими функциями нормативными документами не регулируется и ограничивается разве что положениями КЗОТ РФ — не перерабатывает ли сотрудник и может ли в полной мере реализовывать свое право на отдых?

Крупные фармкомпании, проводящие множество клинических исследований, имеют в штате отдельного специалиста, занимающегося сбором информации о безопасности ЛС и контактирующего с Росздравнадзором.

Согласно статистике Росздравнадзора, в 2017 г. было подано всего 28 378 сообщений о нежелательных реакциях. Это не намного больше, чем в 2016 г. (27 513 сообщений).

«Врачи неохотно сообщают о побочных эффектах, стараясь не выносить сор из избы. Часто такая информация, воспринимаемая как возможный повод для приезда комиссии и вопросов о том, не ошибки ли в назначениях привели к нежелательным последствиям. От населения также крайне редко можно получить информацию — только в очень тяжелом или даже летальном случае. Так что основной источник обращений — именно клинические исследования», — отмечает Виктор Дмитриев.

Стратегическая позиция

Функция фармаконадзора в последние годы претерпевает существенные изменения. Меняется законодательство, как российское, так и европейское и международное, усиливается надзор за безопасностью препаратов как до, так и после их регистрации.

«Современная функция фармаконадзора настолько важна и сложна, что для ее эффективного выполнения требуются серьезные знания и компетенции, а также сфокусированность на этой работе, — рассказывает медицинский директор Евразийского региона компании Sanofi Вячеслав Бурмистров. — Когда функция только зарождалась, в основном деятельность заключалась в репортировании нежелательных явлений. Сейчас же это еще и глубокий анализ массивов получаемой информации, выстраивание многоуровневой работы как внутри компании со всеми ее подразделениями, так и с внешними заинтересованными сторонами».

В Sanofi функция фармаконадзора вертикализирована — подчиняется напрямую штаб-квартире, что говорит о ее важности и стратегическом месте в структуре компании. Фармаконадзором занимается целый отдел.

«Считаю, что совмещение функций фармаконадзора с какой-либо другой деятельностью может нести серьезные риски для бизнеса, — говорит Вячеслав Бурмистров. — С недавнего времени введены инспекции по фармаконадзору, и в случае, если компания не прошла такую инспекцию, регистрация того или иного препарата может быть отменена, а лицензия на работу компании в России может быть отобрана».

В АО «Валента Фарм» функция фармаконадзора также закреплена за отдельным подразделением.

«Это большой объем работ, — комментирует уполномоченный по фармаконадзору АО «Валента Фарм» Иван Киселев. — Регистрация и анализ сообщений по безопасности, активный поиск информации и контроль безопасности в клинических исследованиях, работа с «сигналами», оценка соотношения «польза—риск» и составление объемных документов, например планов управления рисками. Эти процессы требуют особых знаний, значительного времени и должны идти по определенным процедурам. Имеет значение и номенклатура препаратов: АО «Валента Фарм» является держателем 132 регистрационных удостоверений. Считаю, что выделение фармаконадзора в отдельную функцию со специализированным ресурсом является залогом качественной, ответственной работы компании и эффективного выполнения всех задач в области фармаконадзора в соответствии с законодательством РФ и глобальными требованиями».

* * *

Итак, совмещать функции фармаконадзора с другими профессиональными обязанностями уполномоченному лицу не запрещено. Однако нельзя забывать, что в ряде случаев такое совмещение может не лучшим образом сказываться на качестве работы сотрудника, что ставит под удар всю систему безопасности ЛС предприятия и может серьезно осложнить жизнь компании.

Елена Григорьева

Новости